FDA申請サポート

米国市場への第一歩！FDA申請サポート

米国で食品、化粧品、医薬品、医療機器などを販売するには、FDA（米国食品医薬品局）への申請が不可欠です。しかしその手続きは、米国特有の要件や制度が絡み、日本企業にとっては非常に煩雑です。

当社では、こうした手続きに不慣れな中小企業・スタートアップを対象に、FDA申請の実務を包括的にサポートいたします。製造施設の登録や米国代理人の指定などの主要なプロセスは当社が代行し、必要に応じてラベル作成や事前通知の支援も柔軟に対応。貴社の米国進出を強力に後押しいたします。

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FDA申請の流れと当社サポートの内容
  • 01
    米国代理人の指定
    　　　　　　
    FDAに申請する際、米国在住の代理人の登録が必須です。
    米国内に支店や提携先などがなく、代理人が未定の場合、当社が信頼できるパートナーを代理人として手配・登録します。
  • 02
    製造施設の登録
    　　　　　　
    対象商品（食品、飲料、化粧品、医薬品等）の製造施設をFDAに登録します。
    当初の登録だけでなく、2年に1度の更新手続きも必要です。
    貴社からいただいた情報を基に、当社が申請書類の作成から提出までを一貫して代行します。
  • 03
    商品ラベルの英語化
    　　　　　　
    FDAの定めたルールに従って、商品ラベルを作成します。
    食品名、賞味内容量、成分、栄養表示などを英語化して記載する必要があります。ご希望があれば、当社がラベル案のチェックや修正提案を行います。
  • 04
    食品安全計画の策定（FSPCA対応）
    　　　　　　
    とくに食品については、HACCPやFSMA（食品安全近代化法）に基づく安全管理計画が必要です。
    当社では、必要に応じて、国内外の専門家と連携して食品安全計画の策定支援を行います。
  • 05
    事前通知
    　　　　　　
    商品を米国に輸送する前に、FDAに輸送情報を通知する必要があります。
    通常は通関業者や輸入業者が行いますが、輸出者主導で対応する場合、当社でもサポート可能です。

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    FDA申請サポート：100,000円～
    FDA更新サポート：50,000円～

    ※対象商品、申請範囲等によって異なります。お気軽にお問合せください。

    FDAへの申請は、米国市場への挑戦の第一歩です。

    法的リスクや輸送トラブルを避けるためにも、適切な申請手続きをしっかり行うことが重要です。当社の経験とネットワークを活かし、貴社の「グローバル展開の第一歩」を確実に支援いたします。

    ご不明な点やご相談があれば、お気軽にお問い合わせください。
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